我國醫藥產(chan)業政策對(dui)藥企(qi)創新與發展(zhan)的影響
醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業政策是指以醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業企(qi)業為監管對象，制定與(yu)實施影(ying)響醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業發(fa)展(zhan)的一系列政策，從而實現規(gui)范(fan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業健康(kang)、可持續(xu)發(fa)展(zhan)的目(mu)的。隨(sui)著人民生活水平(ping)不(bu)斷(duan)提高(gao)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業政策也(ye)在與(yu)時俱進、不(bu)斷(duan)更(geng)新，其對制藥(yao)(yao)企(qi)業創(chuang)新與(yu)發(fa)展(zhan)有(you)著重要影(ying)響。
2017年5月12日，以“醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)”為(wei)核心主題的(de)(de)“2017中國醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)未(wei)(wei)來領袖峰(feng)會”在北京成(cheng)功舉(ju)辦(ban)。峰(feng)會主要圍繞醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)電商等兩大(da)主題，以醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)案例及熱點話(hua)題為(wei)切入點，深入探討我國目(mu)前醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)現狀，探究醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)發(fa)(fa)展新(xin)方向和新(xin)路(lu)徑。在醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)新(xin)技(ji)術、新(xin)政(zheng)策及新(xin)理念(nian)的(de)(de)影響下(xia)(xia)，互聯網趨勢下(xia)(xia)的(de)(de)電商醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)(fa)展如火如荼(tu)，人工智能、基因(yin)檢測等獨立自主研(yan)發(fa)(fa)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術方興未(wei)(wei)艾。從醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)上游(you)政(zheng)策到下(xia)(xia)游(you)的(de)(de)制藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)發(fa)(fa)展，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)迎(ying)來了前所(suo)未(wei)(wei)有(you)的(de)(de)變革(ge)。
中財網數據顯(xian)示，2016年，我國醫藥產業(ye)(ye)(ye)中工業(ye)(ye)(ye)規模(mo)以上企業(ye)(ye)(ye)實現主營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入2.96萬億元(yuan)，比去年同期增(zeng)長9.92%，高于全國工業(ye)(ye)(ye)規模(mo)以上企業(ye)(ye)(ye)主營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入同比增(zeng)速5.02%;2017年1季度醫藥產業(ye)(ye)(ye)上市公(gong)司營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)收(shou)入統一上升14.64%，比去年同期增(zeng)速上升0.04%。
醫藥(yao)產業的發展特征
醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)是(shi)主要從事中藥(yao)材、化學原(yuan)料藥(yao)及(ji)制劑、生化藥(yao)品(pin)、生物(wu)(wu)制品(pin)、抗生素、衛(wei)生材料、放射性藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器械等業(ye)(ye)務的產業(ye)(ye)，是(shi)第(di)一(yi)產業(ye)(ye)、第(di)二(er)產業(ye)(ye)、第(di)三產業(ye)(ye)的結合(he)體(ti)，是(shi)現(xian)代產業(ye)(ye)與傳(chuan)統產業(ye)(ye)相(xiang)結合(he)的重要產物(wu)(wu)，對解(jie)決人(ren)(ren)們(men)身體(ti)健(jian)康問(wen)題、保護人(ren)(ren)們(men)身體(ti)健(jian)康及(ji)延長壽命，提高人(ren)(ren)們(men)生活質(zhi)量(liang)，有(you)著極其重要的作(zuo)用。
醫藥產(chan)業的發展(zhan)特征，主要包(bao)括以(yi)下幾(ji)方面(mian)：
(一)醫藥產業(ye)規模(mo)總量不斷擴大，但產業(ye)集中度與規模(mo)經(jing)濟效應(ying)有待(dai)提高
2016年(nian)，我國(guo)醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)中工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模以(yi)上企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)實現主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)2.96萬(wan)億元，比(bi)去(qu)年(nian)同(tong)期增長9.92%，高(gao)于全(quan)國(guo)工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模以(yi)上企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)同(tong)比(bi)增速(su)5.02%。醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)、工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)總產值(zhi)保持著(zhu)較高(gao)的(de)增長速(su)度，利潤總額保持較高(gao)水平。但是，目前醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)展特征主(zhu)要體現在“小”“多(duo)”“散(san)”三(san)方面(mian)。與美(mei)國(guo)、英(ying)國(guo)等北美(mei)洲、歐洲發(fa)達國(guo)家相比(bi)，我國(guo)制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)集中度較低，難以(yi)形成規(gui)模經濟(ji)下的(de)低成本效應。
(二)醫藥產業(ye)行業(ye)進入壁(bi)壘(lei)高，退出壁(bi)壘(lei)也高
醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)從(cong)可行性研究(jiu)、臨床研究(jiu)到試(shi)生(sheng)產(chan)初步投(tou)入、醫藥(yao)(yao)成(cheng)果產(chan)業(ye)化生(sheng)產(chan)銷售等各個階段(duan)，各階段(duan)審(shen)批時間(jian)長、環節復雜、各階段(duan)周期時間(jian)長，無論從(cong)固定資(zi)產(chan)設備(bei)投(tou)入方面(mian)，還是(shi)從(cong)資(zi)金(jin)(jin)、專業(ye)化人(ren)才(cai)人(ren)力資(zi)本方面(mian)、資(zi)金(jin)(jin)投(tou)入方面(mian)，制藥(yao)(yao)企業(ye)對資(zi)金(jin)(jin)、設備(bei)、人(ren)才(cai)都(dou)有較(jiao)高(gao)的要(yao)求。因此，醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)行業(ye)進入壁壘高(gao)，退出壁壘(沉沒(mei)成(cheng)本)也相當高(gao)。
(三)醫療產(chan)業生產(chan)主體不斷多元化，自主創新研發(fa)能力有待(dai)提(ti)高
隨著醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)內改革(ge)開(kai)放(fang)進程不(bu)(bu)斷深化，民營形(xing)(xing)式、股份制(zhi)形(xing)(xing)式的(de)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)迅速(su)發(fa)展(zhan)，民營、外(wai)(wai)資(zi)、國(guo)(guo)有形(xing)(xing)式共存下的(de)新(xin)(xin)型制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)不(bu)(bu)斷壯(zhuang)大、共同發(fa)展(zhan)。但(dan)是，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)自(zi)主研發(fa)創新(xin)(xin)能(neng)力(li)不(bu)(bu)足，主要引入國(guo)(guo)外(wai)(wai)先進制(zhi)藥(yao)(yao)技術(shu)進行模仿創新(xin)(xin)，或引入國(guo)(guo)外(wai)(wai)國(guo)(guo)企(qi)專利制(zhi)藥(yao)(yao)技術(shu)，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)自(zi)主創新(xin)(xin)能(neng)力(li)嚴重不(bu)(bu)足。
(四(si))醫藥產(chan)業(ye)發展下的(de)空(kong)間格局已(yi)基(ji)本(ben)形成
改革開(kai)放以來，制藥企業(ye)(ye)發展在生產力布局(ju)調(diao)整和市場選擇影(ying)響(xiang)下，憑借專(zhuan)業(ye)(ye)技術、醫藥政策支(zhi)持、專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)人(ren)才人(ren)力資源、資金及(ji)信(xin)息優勢，東部地(di)(di)區充分發揮區位優勢上帶來的跨國外包服務、生產產業(ye)(ye)技能化(hua)、跨國國際交流等跨國合作(zuo)貿易(yi)機(ji)會(hui)，逐步形成(cheng)了“環渤(bo)海(hai)”“長三角”“珠三角”三大(da)制藥企業(ye)(ye)專(zhuan)業(ye)(ye)集(ji)聚地(di)(di)。因此，東部地(di)(di)區的“環渤(bo)海(hai)”“長三角”“珠三角”三大(da)制藥企業(ye)(ye)聚集(ji)地(di)(di)的空間格局(ju)已基本形成(cheng)。
醫(yi)藥(yao)產業(ye)政策對(dui)制藥(yao)企業(ye)創新與發展的影響
(一(yi))醫藥產業政策
醫藥(yao)產業政(zheng)策是指(zhi)以(yi)醫藥(yao)產業企業為監管對象(xiang)，制定與實施(shi)影響醫藥(yao)產業發展的一系列政(zheng)策，從而實現規范(fan)醫藥(yao)產業健康、可持續發展的目的。
醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)包括醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業市場(chang)準入及(ji)新藥(yao)(yao)(yao)審批政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、產業結構和布局(ju)政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品集中(zhong)采購政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品監管政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)格管理政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)科(ke)技政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)六(liu)個方(fang)面。
隨著人(ren)民生活水(shui)平(ping)不(bu)斷(duan)提高，人(ren)們對保持(chi)自身身體健康(kang)需求及延(yan)長(chang)壽(shou)命(ming)的需求愈(yu)加迫切。與(yu)此(ci)同時(shi)，醫藥產業(ye)政策也在與(yu)時(shi)俱(ju)進、不(bu)斷(duan)更新，其對制藥企業(ye)創新與(yu)發展有(you)著重(zhong)要影響。
1.市場(chang)準入與新藥(yao)審批(pi)政策(ce)
從1978年(nian)改革開(kai)放以來，1978年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)(li)(li)條例》、1979年(nian)衛(wei)生部(bu)制定與頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1984年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1985年(nian)衛(wei)生部(bu)頒發的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1999年(nian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)(li)總局制定與頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《新生物制品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2001年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2002年(nian)頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)實施條例》、2005年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2007年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》等一系列政(zheng)(zheng)策(ce)，進一步規范(fan)了(le)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業市場準入條件(jian)(jian)下的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業廠房(fang)環境、營(ying)業場所、設備設施、倉儲(chu)條件(jian)(jian)、人員資歷(li)及管理(li)(li)(li)(li)組織體系，以及新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)批(pi)(pi)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)批(pi)(pi)及技術評審(shen)(shen)要(yao)求，明確了(le)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業市場準入及新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)政(zheng)(zheng)策(ce)，對促(cu)進制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業可持續發展有著(zhu)極其重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)。
2.產業結(jie)構和布局政策
2010年(nian)，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局、衛生部、工(gong)信部頒(ban)布的(de)(de)《關(guan)于加快醫藥行業結構(gou)調(diao)整(zheng)的(de)(de)指導意(yi)見》、2012年(nian)國務院頒(ban)布的(de)(de)《生物產(chan)(chan)業發展規劃》，明(ming)確了醫藥產(chan)(chan)業結構(gou)調(diao)整(zheng)及發展方向，促進(jin)了制藥企(qi)業產(chan)(chan)業結構(gou)合理化調(diao)整(zheng)，規范了制藥企(qi)業區域空間規劃和(he)布局調(diao)整(zheng)。
3.藥(yao)品集中采購政(zheng)策
2009年(nian)1月頒(ban)(ban)布(bu)的《關于進(jin)一(yi)(yi)步規(gui)范(fan)(fan)醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)的意(yi)見(jian)》、2009年(nian)6月頒(ban)(ban)布(bu)的《〈進(jin)一(yi)(yi)步規(gui)范(fan)(fan)醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)的意(yi)見(jian)〉的說明》、2010年(nian)7月衛(wei)生部等7部聯合(he)簽發的《藥(yao)品集中采(cai)購(gou)監督(du)管理辦法》《醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)規(gui)范(fan)(fan)》，明確規(gui)范(fan)(fan)了(le)醫藥(yao)產業藥(yao)品集中采(cai)購(gou)中全程監管要(yao)求和(he)流程，逐步解決了(le)民眾“看(kan)病(bing)難(nan)、看(kan)病(bing)貴”問題，促進(jin)了(le)制藥(yao)企(qi)業優勝(sheng)劣汰，提高(gao)了(le)制藥(yao)企(qi)業的產業集中度，實現了(le)制藥(yao)企(qi)業低(di)成(cheng)本下的規(gui)模經濟效應
4.藥(yao)品監管政策
1984年的(de)《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)(li)法》、1994年國(guo)(guo)務院頒發(fa)的(de)《關于進一步加(jia)強藥(yao)品(pin)管理(li)(li)工(gong)作(zuo)的(de)緊急(ji)通(tong)知》、1996年國(guo)(guo)務院頒發(fa)的(de)《關于繼(ji)續(xu)整頓和(he)規范(fan)(fan)藥(yao)品(pin)生(sheng)產經營(ying)秩序加(jia)強藥(yao)品(pin)管理(li)(li)工(gong)作(zuo)的(de)通(tong)知》、2005年頒布的(de)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)規范(fan)(fan)認證管理(li)(li)辦法》、2011年修訂的(de)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)規范(fan)(fan)》、2013年的(de)《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥(yao)治療一致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)》、《仿制(zhi)藥(yao)治療一致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)方案》，解決了醫藥(yao)產業發(fa)展(zhan)中(zhong)職責(ze)不清、多頭管理(li)(li)的(de)問題，進一步提升了制(zhi)藥(yao)企(qi)業生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)水平。
5.藥(yao)品價(jia)格管理政策
醫藥(yao)產業的(de)(de)醫藥(yao)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系，包括集中(zhong)采購體(ti)系演變形(xing)成(cheng)的(de)(de)藥(yao)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)管(guan)理(li)(li)(li)(li)政(zheng)策和物價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)主管(guan)部門的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)政(zheng)策。相關政(zheng)策主要包括《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)法》《中(zhong)華人民共和國(guo)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)法》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)(li)法實(shi)施(shi)條例(li)》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)差比(bi)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)規則(ze)》、2010年國(guo)家(jia)發改委(wei)頒布的(de)(de)《關于(yu)降(jiang)(jiang)低頭(tou)孢曲松(song)等部分藥(yao)品(pin)(pin)(pin)最高零(ling)售(shou)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》、2011年國(guo)家(jia)發改委(wei)頒布的(de)(de)《關于(yu)調整部分抗微(wei)生(sheng)物類(lei)和循環系統累(lei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)最高零(ling)售(shou)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》《關于(yu)調整激素、調節內分泌類(lei)和神經系統累(lei)等藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)及有關問(wen)題的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》，加強了(le)成(cheng)本(ben)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，降(jiang)(jiang)低了(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)，健全(quan)了(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)監管(guan)職責，進一(yi)步(bu)完善(shan)了(le)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)體(ti)系。
6.醫(yi)藥科技政(zheng)策(ce)
2007年國(guo)家發改(gai)委(wei)頒(ban)布的(de)(de)(de)《2007年產(chan)業技(ji)(ji)術研發資(zi)金試行創業風(feng)險投(tou)資(zi)項目申報指南(nan)》、2009年的(de)(de)(de)《關(guan)(guan)于深化(hua)醫(yi)藥(yao)衛生(sheng)體制(zhi)改(gai)革的(de)(de)(de)意(yi)見》、2010年國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局、衛生(sheng)部(bu)和工信部(bu)頒(ban)布的(de)(de)(de)《關(guan)(guan)于加快醫(yi)藥(yao)行業結構(gou)調整的(de)(de)(de)指導意(yi)見》等醫(yi)藥(yao)科(ke)技(ji)(ji)政策(ce)，明(ming)確了醫(yi)藥(yao)產(chan)業中重大科(ke)技(ji)(ji)項目的(de)(de)(de)申報要求和流程，鼓勵制(zhi)藥(yao)創新三(san)大突破，有(you)助于形成(cheng)醫(yi)藥(yao)產(chan)業自主創新技(ji)(ji)術。
(二)醫藥產業政策對制藥企(qi)業創新(xin)與發(fa)展的影響(xiang)
1.制藥企(qi)業(ye)創新實(shi)力(li)與生產發(fa)展能力(li)不(bu)斷增強，但新藥注冊審批制度不(bu)完善，制藥企(qi)業(ye)創新性受損
隨著改革開放(fang)以來的(de)各種醫藥(yao)(yao)產業(ye)政策的(de)頒布(bu)和修訂，醫藥(yao)(yao)產業(ye)中工(gong)業(ye)規模(mo)以上企(qi)業(ye)，2016年(nian)(nian)實現主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入2.96萬億元，比(bi)去年(nian)(nian)同期增(zeng)長9.92%，高于全(quan)國工(gong)業(ye)規模(mo)以上企(qi)業(ye)主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入同比(bi)增(zeng)速5.02%。在經濟(ji)全(quan)球(qiu)(qiu)化與(yu)區域(yu)集團化的(de)全(quan)球(qiu)(qiu)合作、兼并經濟(ji)潮流下，醫藥(yao)(yao)產業(ye)主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入、工(gong)業(ye)總產值保(bao)持(chi)著較高的(de)增(zeng)長速度(du)，利潤總額保(bao)持(chi)較高水(shui)平，企(qi)業(ye)綜合實力與(yu)技術(shu)創新(xin)能(neng)力不(bu)(bu)斷增(zeng)強。但(dan)目前新(xin)藥(yao)(yao)注冊審批(pi)制(zhi)度(du)不(bu)(bu)完善，一是(shi)對新(xin)藥(yao)(yao)的(de)規定不(bu)(bu)明確，過(guo)于寬泛;二是(shi)藥(yao)(yao)審人員的(de)缺乏、政策連(lian)續性(xing)導致的(de)新(xin)藥(yao)(yao)審批(pi)流程過(guo)長，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)創新(xin)性(xing)受損(sun)。
2.制藥企(qi)(qi)業的應(ying)急保障能力不斷提高，技術(shu)創新能力有所(suo)改善(shan)，但企(qi)(qi)業的自主(zhu)研(yan)發創新能力較(jiao)為落后
制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業是國(guo)(guo)家及(ji)地方(fang)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)主(zhu)要供(gong)(gong)應者，從改革開放初期的(de)藥(yao)(yao)(yao)物產品(pin)供(gong)(gong)不應求(qiu)的(de)局(ju)面(mian)到目前的(de)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業不僅能夠有效供(gong)(gong)應國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)物需求(qiu)，還新(xin)增了(le)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及(ji)疫(yi)苗的(de)品(pin)種(zhong)。但是，與美(mei)國(guo)(guo)、日本、德國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)等發達國(guo)(guo)家相比，我國(guo)(guo)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業的(de)自(zi)(zi)主(zhu)研發創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)不足，主(zhu)要引(yin)入(ru)國(guo)(guo)外(wai)先進制藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術進行模仿創(chuang)(chuang)新(xin)，或(huo)引(yin)入(ru)國(guo)(guo)外(wai)國(guo)(guo)企(qi)專利制藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術，國(guo)(guo)內制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業自(zi)(zi)主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)嚴(yan)重不足。
3.制藥(yao)(yao)企業醫藥(yao)(yao)出(chu)口(kou)持(chi)續增長，藥(yao)(yao)品流通中(zhong)國際地位有所提高，但藥(yao)(yao)品質量安(an)全(quan)監管(guan)缺乏可靠性
憑借專(zhuan)業技(ji)術、醫(yi)藥政策支持、專(zhuan)業化人(ren)才人(ren)力(li)資(zi)源、資(zi)金及信息優勢，東部(bu)地(di)(di)(di)區充分發揮區位(wei)優勢帶來的跨國(guo)外(wai)包服務(wu)、生產產業技(ji)能(neng)化、跨國(guo)國(guo)際(ji)交(jiao)流等貿(mao)易合作機(ji)會，逐步形成了“環渤海”“長(chang)三(san)角”“珠三(san)角”三(san)大(da)制藥企業專(zhuan)業集聚地(di)(di)(di)，東部(bu)地(di)(di)(di)區的制藥企業綜合實力(li)不(bu)斷增(zeng)強，醫(yi)藥出口持續增(zeng)長(chang)，國(guo)際(ji)地(di)(di)(di)位(wei)有所提高(gao)。但是，藥品質量(liang)安全(quan)監管體(ti)制不(bu)完(wan)善，醫(yi)藥產業市場(chang)中存在惡性競爭，藥品質量(liang)參差不(bu)齊。
隨著醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)市場準(zhun)入(ru)，以及新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批(pi)政(zheng)策(ce)(ce)、產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)結構和(he)(he)布局政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品集中(zhong)采購政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品監管政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格(ge)管理(li)政(zheng)策(ce)(ce)、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)科技政(zheng)策(ce)(ce)等產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)斷發(fa)展(zhan)和(he)(he)完善(shan)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)對制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)與發(fa)展(zhan)有(you)著重要影響。相(xiang)關(guan)監管部門需不(bu)(bu)(bu)斷完善(shan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)，鼓勵通過合并、兼并、重組的(de)(de)方(fang)式提高(gao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)度，加(jia)強規模經濟效(xiao)應下的(de)(de)低成本效(xiao)應，不(bu)(bu)(bu)斷加(jia)強對創(chuang)新(xin)(xin)(xin)性新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)引(yin)導和(he)(he)政(zheng)策(ce)(ce)支持，明(ming)確規范新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)定義及范圍，進一步(bu)優化(hua)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)區(qu)域(yu)布局和(he)(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)布局，深化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品監管制(zhi)度和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格(ge)管理(li)體(ti)制(zhi)，建立以醫(yi)(yi)保支付價(jia)(jia)格(ge)為核心、最高(gao)零售限價(jia)(jia)為輔的(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)價(jia)(jia)格(ge)體(ti)系，不(bu)(bu)(bu)斷推進公立醫(yi)(yi)院的(de)(de)改革(ge)，完善(shan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)評估體(ti)系，從而推動我(wo)國制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)健康、可持續發(fa)展(zhan)。
醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業政策是指以醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業企(qi)業為監管對象，制定與(yu)實施影(ying)響醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業發(fa)展(zhan)的一系列政策，從而實現規(gui)范(fan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業健康(kang)、可持續(xu)發(fa)展(zhan)的目(mu)的。隨(sui)著人民生活水平(ping)不(bu)斷(duan)提高(gao)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業政策也(ye)在與(yu)時俱進、不(bu)斷(duan)更(geng)新，其對制藥(yao)(yao)企(qi)業創(chuang)新與(yu)發(fa)展(zhan)有(you)著重要影(ying)響。
2017年5月12日，以“醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)”為(wei)核心主題的(de)(de)“2017中國醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)未(wei)(wei)來領袖峰(feng)會”在北京成(cheng)功舉(ju)辦(ban)。峰(feng)會主要圍繞醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)電商等兩大(da)主題，以醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)案例及熱點話(hua)題為(wei)切入點，深入探討我國目(mu)前醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)現狀，探究醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)發(fa)(fa)展新(xin)方向和新(xin)路(lu)徑。在醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)新(xin)技(ji)術、新(xin)政(zheng)策及新(xin)理念(nian)的(de)(de)影響下(xia)(xia)，互聯網趨勢下(xia)(xia)的(de)(de)電商醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)(fa)展如火如荼(tu)，人工智能、基因(yin)檢測等獨立自主研(yan)發(fa)(fa)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術方興未(wei)(wei)艾。從醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)上游(you)政(zheng)策到下(xia)(xia)游(you)的(de)(de)制藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)發(fa)(fa)展，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)迎(ying)來了前所(suo)未(wei)(wei)有(you)的(de)(de)變革(ge)。
中財網數據顯(xian)示，2016年，我國醫藥產業(ye)(ye)(ye)中工業(ye)(ye)(ye)規模(mo)以上企業(ye)(ye)(ye)實現主營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入2.96萬億元(yuan)，比去年同期增(zeng)長9.92%，高于全國工業(ye)(ye)(ye)規模(mo)以上企業(ye)(ye)(ye)主營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入同比增(zeng)速5.02%;2017年1季度醫藥產業(ye)(ye)(ye)上市公(gong)司營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)收(shou)入統一上升14.64%，比去年同期增(zeng)速上升0.04%。
醫藥(yao)產業的發展特征
醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)是(shi)主要從事中藥(yao)材、化學原(yuan)料藥(yao)及(ji)制劑、生化藥(yao)品(pin)、生物(wu)(wu)制品(pin)、抗生素、衛(wei)生材料、放射性藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器械等業(ye)(ye)務的產業(ye)(ye)，是(shi)第(di)一(yi)產業(ye)(ye)、第(di)二(er)產業(ye)(ye)、第(di)三產業(ye)(ye)的結合(he)體(ti)，是(shi)現(xian)代產業(ye)(ye)與傳(chuan)統產業(ye)(ye)相(xiang)結合(he)的重要產物(wu)(wu)，對解(jie)決人(ren)(ren)們(men)身體(ti)健(jian)康問(wen)題、保護人(ren)(ren)們(men)身體(ti)健(jian)康及(ji)延長壽命，提高人(ren)(ren)們(men)生活質(zhi)量(liang)，有(you)著極其重要的作(zuo)用。
醫藥產(chan)業的發展(zhan)特征，主要包(bao)括以(yi)下幾(ji)方面(mian)：
(一)醫藥產業(ye)規模(mo)總量不斷擴大，但產業(ye)集中度與規模(mo)經(jing)濟效應(ying)有待(dai)提高
2016年(nian)，我國(guo)醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)中工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模以(yi)上企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)實現主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)2.96萬(wan)億元，比(bi)去(qu)年(nian)同(tong)期增長9.92%，高(gao)于全(quan)國(guo)工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模以(yi)上企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)同(tong)比(bi)增速(su)5.02%。醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)主(zhu)營業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)收(shou)入(ru)(ru)、工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)總產值(zhi)保持著(zhu)較高(gao)的(de)增長速(su)度，利潤總額保持較高(gao)水平。但是，目前醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)展特征主(zhu)要體現在“小”“多(duo)”“散(san)”三(san)方面(mian)。與美(mei)國(guo)、英(ying)國(guo)等北美(mei)洲、歐洲發(fa)達國(guo)家相比(bi)，我國(guo)制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)集中度較低，難以(yi)形成規(gui)模經濟(ji)下的(de)低成本效應。
(二)醫藥產業(ye)行業(ye)進入壁(bi)壘(lei)高，退出壁(bi)壘(lei)也高
醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)從(cong)可行性研究(jiu)、臨床研究(jiu)到試(shi)生(sheng)產(chan)初步投(tou)入、醫藥(yao)(yao)成(cheng)果產(chan)業(ye)化生(sheng)產(chan)銷售等各個階段(duan)，各階段(duan)審(shen)批時間(jian)長、環節復雜、各階段(duan)周期時間(jian)長，無論從(cong)固定資(zi)產(chan)設備(bei)投(tou)入方面(mian)，還是(shi)從(cong)資(zi)金(jin)(jin)、專業(ye)化人(ren)才(cai)人(ren)力資(zi)本方面(mian)、資(zi)金(jin)(jin)投(tou)入方面(mian)，制藥(yao)(yao)企業(ye)對資(zi)金(jin)(jin)、設備(bei)、人(ren)才(cai)都(dou)有較(jiao)高(gao)的要(yao)求。因此，醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)行業(ye)進入壁壘高(gao)，退出壁壘(沉沒(mei)成(cheng)本)也相當高(gao)。
(三)醫療產(chan)業生產(chan)主體不斷多元化，自主創新研發(fa)能力有待(dai)提(ti)高
隨著醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)內改革(ge)開(kai)放(fang)進程不(bu)(bu)斷深化，民營形(xing)(xing)式、股份制(zhi)形(xing)(xing)式的(de)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)迅速(su)發(fa)展(zhan)，民營、外(wai)(wai)資(zi)、國(guo)(guo)有形(xing)(xing)式共存下的(de)新(xin)(xin)型制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)不(bu)(bu)斷壯(zhuang)大、共同發(fa)展(zhan)。但(dan)是，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)自(zi)主研發(fa)創新(xin)(xin)能(neng)力(li)不(bu)(bu)足，主要引入國(guo)(guo)外(wai)(wai)先進制(zhi)藥(yao)(yao)技術(shu)進行模仿創新(xin)(xin)，或引入國(guo)(guo)外(wai)(wai)國(guo)(guo)企(qi)專利制(zhi)藥(yao)(yao)技術(shu)，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)自(zi)主創新(xin)(xin)能(neng)力(li)嚴重不(bu)(bu)足。
(四(si))醫藥產(chan)業(ye)發展下的(de)空(kong)間格局已(yi)基(ji)本(ben)形成
改革開(kai)放以來，制藥企業(ye)(ye)發展在生產力布局(ju)調(diao)整和市場選擇影(ying)響(xiang)下，憑借專(zhuan)業(ye)(ye)技術、醫藥政策支(zhi)持、專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)人(ren)才人(ren)力資源、資金及(ji)信(xin)息優勢，東部地(di)(di)區充分發揮區位優勢上帶來的跨國外包服務、生產產業(ye)(ye)技能化(hua)、跨國國際交流等跨國合作(zuo)貿易(yi)機(ji)會(hui)，逐步形成(cheng)了“環渤(bo)海(hai)”“長三角”“珠三角”三大(da)制藥企業(ye)(ye)專(zhuan)業(ye)(ye)集(ji)聚地(di)(di)。因此，東部地(di)(di)區的“環渤(bo)海(hai)”“長三角”“珠三角”三大(da)制藥企業(ye)(ye)聚集(ji)地(di)(di)的空間格局(ju)已基本形成(cheng)。
醫(yi)藥(yao)產業(ye)政策對(dui)制藥(yao)企業(ye)創新與發展的影響
(一(yi))醫藥產業政策
醫藥(yao)產業政(zheng)策是指(zhi)以(yi)醫藥(yao)產業企業為監管對象(xiang)，制定與實施(shi)影響醫藥(yao)產業發展的一系列政(zheng)策，從而實現規范(fan)醫藥(yao)產業健康、可持續發展的目的。
醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)包括醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業市場(chang)準入及(ji)新藥(yao)(yao)(yao)審批政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、產業結構和布局(ju)政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品集中(zhong)采購政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品監管政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)格管理政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)科(ke)技政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)六(liu)個方(fang)面。
隨著人(ren)民生活水(shui)平(ping)不(bu)斷(duan)提高，人(ren)們對保持(chi)自身身體健康(kang)需求及延(yan)長(chang)壽(shou)命(ming)的需求愈(yu)加迫切。與(yu)此(ci)同時(shi)，醫藥產業(ye)政策也在與(yu)時(shi)俱(ju)進、不(bu)斷(duan)更新，其對制藥企業(ye)創新與(yu)發展有(you)著重(zhong)要影響。
1.市場(chang)準入與新藥(yao)審批(pi)政策(ce)
從1978年(nian)改革開(kai)放以來，1978年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)(li)(li)條例》、1979年(nian)衛(wei)生部(bu)制定與頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1984年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1985年(nian)衛(wei)生部(bu)頒發的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、1999年(nian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)(li)總局制定與頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《新生物制品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2001年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2002年(nian)頒布(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)實施條例》、2005年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》、2007年(nian)修訂(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》等一系列政(zheng)(zheng)策(ce)，進一步規范(fan)了(le)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業市場準入條件(jian)(jian)下的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業廠房(fang)環境、營(ying)業場所、設備設施、倉儲(chu)條件(jian)(jian)、人員資歷(li)及管理(li)(li)(li)(li)組織體系，以及新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)批(pi)(pi)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)批(pi)(pi)及技術評審(shen)(shen)要(yao)求，明確了(le)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業市場準入及新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)政(zheng)(zheng)策(ce)，對促(cu)進制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業可持續發展有著(zhu)極其重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)。
2.產業結(jie)構和布局政策
2010年(nian)，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局、衛生部、工(gong)信部頒(ban)布的(de)(de)《關(guan)于加快醫藥行業結構(gou)調(diao)整(zheng)的(de)(de)指導意(yi)見》、2012年(nian)國務院頒(ban)布的(de)(de)《生物產(chan)(chan)業發展規劃》，明(ming)確了醫藥產(chan)(chan)業結構(gou)調(diao)整(zheng)及發展方向，促進(jin)了制藥企(qi)業產(chan)(chan)業結構(gou)合理化調(diao)整(zheng)，規范了制藥企(qi)業區域空間規劃和(he)布局調(diao)整(zheng)。
3.藥(yao)品集中采購政(zheng)策
2009年(nian)1月頒(ban)(ban)布(bu)的《關于進(jin)一(yi)(yi)步規(gui)范(fan)(fan)醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)的意(yi)見(jian)》、2009年(nian)6月頒(ban)(ban)布(bu)的《〈進(jin)一(yi)(yi)步規(gui)范(fan)(fan)醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)的意(yi)見(jian)〉的說明》、2010年(nian)7月衛(wei)生部等7部聯合(he)簽發的《藥(yao)品集中采(cai)購(gou)監督(du)管理辦法》《醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)藥(yao)品集中采(cai)購(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)規(gui)范(fan)(fan)》，明確規(gui)范(fan)(fan)了(le)醫藥(yao)產業藥(yao)品集中采(cai)購(gou)中全程監管要(yao)求和(he)流程，逐步解決了(le)民眾“看(kan)病(bing)難(nan)、看(kan)病(bing)貴”問題，促進(jin)了(le)制藥(yao)企(qi)業優勝(sheng)劣汰，提高(gao)了(le)制藥(yao)企(qi)業的產業集中度，實現了(le)制藥(yao)企(qi)業低(di)成(cheng)本下的規(gui)模經濟效應
4.藥(yao)品監管政策
1984年的(de)《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)(li)法》、1994年國(guo)(guo)務院頒發(fa)的(de)《關于進一步加(jia)強藥(yao)品(pin)管理(li)(li)工(gong)作(zuo)的(de)緊急(ji)通(tong)知》、1996年國(guo)(guo)務院頒發(fa)的(de)《關于繼(ji)續(xu)整頓和(he)規范(fan)(fan)藥(yao)品(pin)生(sheng)產經營(ying)秩序加(jia)強藥(yao)品(pin)管理(li)(li)工(gong)作(zuo)的(de)通(tong)知》、2005年頒布的(de)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)規范(fan)(fan)認證管理(li)(li)辦法》、2011年修訂的(de)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)規范(fan)(fan)》、2013年的(de)《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥(yao)治療一致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)》、《仿制(zhi)藥(yao)治療一致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)方案》，解決了醫藥(yao)產業發(fa)展(zhan)中(zhong)職責(ze)不清、多頭管理(li)(li)的(de)問題，進一步提升了制(zhi)藥(yao)企(qi)業生(sheng)產質量(liang)管理(li)(li)水平。
5.藥(yao)品價(jia)格管理政策
醫藥(yao)產業的(de)(de)醫藥(yao)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系，包括集中(zhong)采購體(ti)系演變形(xing)成(cheng)的(de)(de)藥(yao)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)管(guan)理(li)(li)(li)(li)政(zheng)策和物價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)主管(guan)部門的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)政(zheng)策。相關政(zheng)策主要包括《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)管(guan)理(li)(li)(li)(li)法》《中(zhong)華人民共和國(guo)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)法》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)(li)法實(shi)施(shi)條例(li)》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)差比(bi)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)規則(ze)》、2010年國(guo)家(jia)發改委(wei)頒布的(de)(de)《關于(yu)降(jiang)(jiang)低頭(tou)孢曲松(song)等部分藥(yao)品(pin)(pin)(pin)最高零(ling)售(shou)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》、2011年國(guo)家(jia)發改委(wei)頒布的(de)(de)《關于(yu)調整部分抗微(wei)生(sheng)物類(lei)和循環系統累(lei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)最高零(ling)售(shou)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》《關于(yu)調整激素、調節內分泌類(lei)和神經系統累(lei)等藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)及有關問(wen)題的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)》，加強了(le)成(cheng)本(ben)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，降(jiang)(jiang)低了(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)，健全(quan)了(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)監管(guan)職責，進一(yi)步(bu)完善(shan)了(le)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)體(ti)系。
6.醫(yi)藥科技政(zheng)策(ce)
2007年國(guo)家發改(gai)委(wei)頒(ban)布的(de)(de)(de)《2007年產(chan)業技(ji)(ji)術研發資(zi)金試行創業風(feng)險投(tou)資(zi)項目申報指南(nan)》、2009年的(de)(de)(de)《關(guan)(guan)于深化(hua)醫(yi)藥(yao)衛生(sheng)體制(zhi)改(gai)革的(de)(de)(de)意(yi)見》、2010年國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局、衛生(sheng)部(bu)和工信部(bu)頒(ban)布的(de)(de)(de)《關(guan)(guan)于加快醫(yi)藥(yao)行業結構(gou)調整的(de)(de)(de)指導意(yi)見》等醫(yi)藥(yao)科(ke)技(ji)(ji)政策(ce)，明(ming)確了醫(yi)藥(yao)產(chan)業中重大科(ke)技(ji)(ji)項目的(de)(de)(de)申報要求和流程，鼓勵制(zhi)藥(yao)創新三(san)大突破，有(you)助于形成(cheng)醫(yi)藥(yao)產(chan)業自主創新技(ji)(ji)術。
(二)醫藥產業政策對制藥企(qi)業創新(xin)與發(fa)展的影響(xiang)
1.制藥企(qi)業(ye)創新實(shi)力(li)與生產發(fa)展能力(li)不(bu)斷增強，但新藥注冊審批制度不(bu)完善，制藥企(qi)業(ye)創新性受損
隨著改革開放(fang)以來的(de)各種醫藥(yao)(yao)產業(ye)政策的(de)頒布(bu)和修訂，醫藥(yao)(yao)產業(ye)中工(gong)業(ye)規模(mo)以上企(qi)業(ye)，2016年(nian)(nian)實現主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入2.96萬億元，比(bi)去年(nian)(nian)同期增(zeng)長9.92%，高于全(quan)國工(gong)業(ye)規模(mo)以上企(qi)業(ye)主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入同比(bi)增(zeng)速5.02%。在經濟(ji)全(quan)球(qiu)(qiu)化與(yu)區域(yu)集團化的(de)全(quan)球(qiu)(qiu)合作、兼并經濟(ji)潮流下，醫藥(yao)(yao)產業(ye)主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)收入、工(gong)業(ye)總產值保(bao)持(chi)著較高的(de)增(zeng)長速度(du)，利潤總額保(bao)持(chi)較高水(shui)平，企(qi)業(ye)綜合實力與(yu)技術(shu)創新(xin)能(neng)力不(bu)(bu)斷增(zeng)強。但(dan)目前新(xin)藥(yao)(yao)注冊審批(pi)制(zhi)度(du)不(bu)(bu)完善，一是(shi)對新(xin)藥(yao)(yao)的(de)規定不(bu)(bu)明確，過(guo)于寬泛;二是(shi)藥(yao)(yao)審人員的(de)缺乏、政策連(lian)續性(xing)導致的(de)新(xin)藥(yao)(yao)審批(pi)流程過(guo)長，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)創新(xin)性(xing)受損(sun)。
2.制藥企(qi)(qi)業的應(ying)急保障能力不斷提高，技術(shu)創新能力有所(suo)改善(shan)，但企(qi)(qi)業的自主(zhu)研(yan)發創新能力較(jiao)為落后
制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業是國(guo)(guo)家及(ji)地方(fang)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)主(zhu)要供(gong)(gong)應者，從改革開放初期的(de)藥(yao)(yao)(yao)物產品(pin)供(gong)(gong)不應求(qiu)的(de)局(ju)面(mian)到目前的(de)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業不僅能夠有效供(gong)(gong)應國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)物需求(qiu)，還新(xin)增了(le)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及(ji)疫(yi)苗的(de)品(pin)種(zhong)。但是，與美(mei)國(guo)(guo)、日本、德國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)等發達國(guo)(guo)家相比，我國(guo)(guo)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業的(de)自(zi)(zi)主(zhu)研發創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)不足，主(zhu)要引(yin)入(ru)國(guo)(guo)外(wai)先進制藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術進行模仿創(chuang)(chuang)新(xin)，或(huo)引(yin)入(ru)國(guo)(guo)外(wai)國(guo)(guo)企(qi)專利制藥(yao)(yao)(yao)技(ji)術，國(guo)(guo)內制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業自(zi)(zi)主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)嚴(yan)重不足。
3.制藥(yao)(yao)企業醫藥(yao)(yao)出(chu)口(kou)持(chi)續增長，藥(yao)(yao)品流通中(zhong)國際地位有所提高，但藥(yao)(yao)品質量安(an)全(quan)監管(guan)缺乏可靠性
憑借專(zhuan)業技(ji)術、醫(yi)藥政策支持、專(zhuan)業化人(ren)才人(ren)力(li)資(zi)源、資(zi)金及信息優勢，東部(bu)地(di)(di)(di)區充分發揮區位(wei)優勢帶來的跨國(guo)外(wai)包服務(wu)、生產產業技(ji)能(neng)化、跨國(guo)國(guo)際(ji)交(jiao)流等貿(mao)易合作機(ji)會，逐步形成了“環渤海”“長(chang)三(san)角”“珠三(san)角”三(san)大(da)制藥企業專(zhuan)業集聚地(di)(di)(di)，東部(bu)地(di)(di)(di)區的制藥企業綜合實力(li)不(bu)斷增(zeng)強，醫(yi)藥出口持續增(zeng)長(chang)，國(guo)際(ji)地(di)(di)(di)位(wei)有所提高(gao)。但是，藥品質量(liang)安全(quan)監管體(ti)制不(bu)完(wan)善，醫(yi)藥產業市場(chang)中存在惡性競爭，藥品質量(liang)參差不(bu)齊。
隨著醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)市場準(zhun)入(ru)，以及新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批(pi)政(zheng)策(ce)(ce)、產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)結構和(he)(he)布局政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品集中(zhong)采購政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品監管政(zheng)策(ce)(ce)、藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格(ge)管理(li)政(zheng)策(ce)(ce)、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)科技政(zheng)策(ce)(ce)等產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)斷發(fa)展(zhan)和(he)(he)完善(shan)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)對制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)與發(fa)展(zhan)有(you)著重要影響。相(xiang)關(guan)監管部門需不(bu)(bu)(bu)斷完善(shan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)，鼓勵通過合并、兼并、重組的(de)(de)方(fang)式提高(gao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)度，加(jia)強規模經濟效(xiao)應下的(de)(de)低成本效(xiao)應，不(bu)(bu)(bu)斷加(jia)強對創(chuang)新(xin)(xin)(xin)性新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)引(yin)導和(he)(he)政(zheng)策(ce)(ce)支持，明(ming)確規范新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)定義及范圍，進一步(bu)優化(hua)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)區(qu)域(yu)布局和(he)(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)布局，深化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品監管制(zhi)度和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格(ge)管理(li)體(ti)制(zhi)，建立以醫(yi)(yi)保支付價(jia)(jia)格(ge)為核心、最高(gao)零售限價(jia)(jia)為輔的(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)價(jia)(jia)格(ge)體(ti)系，不(bu)(bu)(bu)斷推進公立醫(yi)(yi)院的(de)(de)改革(ge)，完善(shan)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)政(zheng)策(ce)(ce)評估體(ti)系，從而推動我(wo)國制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)健康、可持續發(fa)展(zhan)。